医渡科技助力创新药百卢妥获批新增适应症

近日，康哲药业旗下德镁医药宣布，磷酸芦可替尼乳膏百卢妥新增轻中度特应性皮炎（AD）适应症正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这是该药继今年1月获批白癜风适应症后，在国内获批的第二项适应症。

作为该项目的全流程一站式临床研究服务方，医渡科技提供了覆盖医学策略与撰写、研究中心筛选、招募、临床运营、数据管理与统计分析、医学服务、药品注册现场核查等全链条工作，助力这一里程碑的加速达成。该适应症的获批，标志着这款创新外用JAK抑制剂正式惠及中国超5400万AD患者中的庞大轻中度群体。

在药品注册现场核查这一关键环节中，医渡科技充分发挥对法规标准的深刻理解与项目管理经验，以专业的核查前准备和现场支持，确保了核查顺利通过，为NDA快速获提供了重要助力。

回顾该产品从临床到上市的全过程，医渡科技的服务渗透到了每一个关键决策点与执行环节，通过更加高效的协作机制及广泛的中心合作基础，优化的临床研究设计，制定高效运营策略，兼顾质量、成本、速度，助力更多创新药物上市进程。

• 研究中心筛选阶段，医渡科技精准定位具备目标患者资源的中心，为研究快速启动奠定基础，并通过综合评估中心招募潜力与合作基础，确保研究启动阶段高效执行。
• 在招募环节，医渡科技基于对目标患者群体及地理分布的深入分析，制定针对性招募计划，有效提升数据收集效率与患者参与便利性，最终提前两周完成入组目标，实现20%的效率提升。
• 在项目管理方面，医渡科技通过细致计划与多方协调，快速响应中心需求，解决病源评估、研究者配合等实际问题，保障试验顺利推进。
• 在质量控制与人员培训方面，医渡科技建立全面的CRA培训体系，涵盖试验全流程，强化项目协调、风险管理和沟通效率，为项目高质量执行提供支持。

基于“AI医疗大脑”YiduCore的底层能力，医渡科技构建了覆盖药物研发全生命周期的智能解决方案。从方案设计到中心筛选，从患者入组到成果交付，每一个环节都以终为始、精准推进，加速新药上市进程。公司已累计服务超过350家制药企业，支持686项临床试验与320项真实世界研究，推动多款创新药获批上市，具备深厚的医药研发赋能经验。

磷酸芦可替尼乳膏AD适应症的成功获批，是医渡科技“全流程一站式”临床研究服务能力的又一次实战验证。未来，医渡科技将继续以AI驱动的数字化CRO解决方案，赋能更多创新药加速上市，让高质量的治疗选择以更快速度、更可靠的质量惠及中国患者。