医渡科技旗下HLT参加“健康医疗+AI大数据”前沿技术高峰论坛：数据智能促临床试验质效双升

清华校友彭滔博士，2016年加入医渡科技旗下HLT负责医疗数据治理过程的架构设计和算法优化，探索医疗人工智能的深度应用，将相应技术推广到临床试验领域，提升试验设计、执行、分析环节的效率。

他在现场做了题为“数据智能提升临床试验效率与质量”的主题演讲，为观众带来一场学术盛宴。

周期漫长、成本高昂，掣肘着新药研发的步伐。平均一款新药上市需要经历15年的漫长周期、26亿美元的研发资金。

在中国，成本上升叠加研发模式转型，研发进度成为Me-too/Similar药物的生死时速，临床试验高投入高风险的本质从未改变。

AI技术的快速发展渗透到医药领域的各个环节，深刻改变着医药研发的图景。在药物研发领域，AI技术带来数据驱动的决策，对肿瘤患者进行临床精准分型；真实世界数据（RWD）成为临床研发阶段重要的数据来源，算法应用于不良事件（AE）检测、招募优化、药物重定向（Drug Repurposing）。

AI技术对临床试验持续优化，全球众多创新技术公司，针对不同环节持续探索、优化解决方案。医渡科技以YiduCore为引擎，赋能智慧医疗生态，2021年在香港联交所挂牌上市，旗下HLT面向生命科学领域提供解决方案，AI技术通过分析试验数据建立预测模型，得出研究结论，为临床试验提供从方案设计到分析报告等研究工具和服务，支持决策、辅助执行，提高试验效率。

2022年2月11日，备受瞩目的国产PD-1信迪利单抗在美上市审评问题讨论会结束，美国药监局肿瘤药物咨询委员会（FDA-ODAC）的投票以14:1的压倒性反对结果告终。这一次FDA挑战了临床试验多样性，伦理学病人优先原则，以及如何保障研究质量可靠性的问题。这再次提醒我们，数据质量是临床研究的基石。

HLT数字化质控服务可以用人机结合的方式进行全量扫描，解决在传统质控模式下问题数据无法被全面发现的问题。通过算法和数据处理技术，替代人工去把质控过程中的脏活、累活承担起来，让人把精力更多地放到机器无法辅助或配合的地方去。

CFDI数据核查的常见缺陷是不良事件漏报、用药漏记和受试者用药记录等，这些缺陷的监查在传统试验中耗费大量人工，也是HLT数字质控服务优先覆盖的环节。FDA科学调查办公室核查了PD-1信迪利单抗研究48个临床中心中的2个，他们发现的数据缺陷也主要是研究人员漏报了不良反应与合并用药。

在获得授权的前提下，HLT通过大数据技术完成对受试者“源数据“进行深度挖掘，以全量的临床试验数据质控结果客观呈现整个临床试验实际运行情况，利用AI机器学习算法自动快速发现EDC数据的质量问题，坚守临床试验质量标准，迈出数字化技术赋能临床试验的坚实一步。

临床试验的技术创新，着眼于临床试验优化，从方案设计到研究运营，提升质量。同时，数字化技术运营可行性分析，使研究方案在不同国家、不同区域能够纳入贴合于临床实际的，最大程度上招募到可及的患者，提升入组效率。

传统的试验管理人员通常是在医疗机构的授权下，从海量的数据信息中逐一筛选并通知符合药物试验的受试者，费时费力。

而依靠深度学习能力，人工智能技术能够协助试验管理人员从海量的数据信息中自动配对符合条件的患者，提高精准匹配效率，在短时内完成试验招募入组的基础工作。通过数据的运用、社交媒体等方式进行更有效的受试者招募，精准地找到患者。

在一项高脂血症药物国际多中心III期试验中，HLT数字化招募技术使患者入组速度提升3倍以上，筛选失败率降低30%以上。

受疫情影响，目前欧美国家已经普遍采用远程智能临床试验模式，我国也开始探索应用远程智能临床试验（DCT）。CDE在2020年和2021年分别出台了《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》和《以临床价值为导向的肿瘤药物临床研发指导原则》，推荐采用远程智能临床试验，以克服疫情带来的不利影响和降低患者负担，并且鼓励尝试采用远程电子设备进行信息收集。